Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

© sob.ru. Источник:

Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. обязывает изготовителей (дистрибьюторов) медицинских изделий и фармацевтических препаратов проходить процедуру обязательной государственной регистрации в уполномоченной организации.

По ее результатам предоставляется регистрационное удостоверение (РУ), которое позволяет предпринимателям законно выпускать товар в продажу.

Что такое РУ на медицинские товары?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который подтверждает, что товар отвечает определенным свойствам и характеристикам, заявленным производителем, является безопасным при использовании в соответствии с назначениями лечащего врача и прилагаемой аннотацией. РУ необходимо для легального производства, реализации, импорта и оборота медицинской продукции.

Оформление регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения проводится уполномоченными государственными органами:

• Минздравом РФ – для фармацевтических препаратов;
• Росздравнадзором – для других видов подконтрольных объектов (например, инструментов, бинтов, бахил, антисептиков, программного обеспечения для больниц и поликлиник и т.д.).

РУ предоставляется заявителю на официальном бланке со степенями защиты. Оно действует бессрочно, т.е. до тех пор, пока изготовитель не меняет технологию производства изделий или инструкции к ним.

Нюансы регистрационной процедуры

В соответствии с 323-ФЗ, госрегистрации подлежат следующие виды продукции для медучреждений:

• лекарственные препараты;
• инструменты, материалы и инвентарь;
• специализированное программное обеспечение;
• мебель для больниц, клиник и т.п.;
• технические средства и оборудование.

Согласно 61-ФЗ от 12.04.2010, РУ требуется для выпуска в продажу новых фармацевтических препаратов или новых формул зарегистрированных ранее лекарственных средств. Обязательная оценка медикаментов не проводится в том случае, если они предназначаются для экспорта или ввозятся гражданами из-за границы для личного использования, изготавливаются аптеками по частному заказу граждан.

В роли заявителя для госрегистрации медпродукции может выступать только отечественный производитель, его законный представитель (действует на основании нотариальной доверенности) или уполномоченное лицо иностранного изготовителя (требуется официальный договор).

Обратите внимание! Для некоторых категорий медицинских изделий предусмотрено также декларирование в национальной системе ГОСТ Р – обязательный этап после получения регистрационного удостоверения.

Порядок госрегистрации медицинских изделий

Оформление РУ проходит в следующем порядке:

1. Предприниматель обращается в специализированный центр (самостоятельно не всегда получается правильно подготовиться к процедуре).

2. Собирается комплект необходимой документации на продукцию: актуальные протоколы испытаний (если есть), подробные сведения о составе, назначении и способах применения товара, ТУ или ГОСТ, иные данные по запросу экспертов.

3. Реализуется лабораторная экспертиза изделий, составляется протокол.

4. Далее сформированное документальное досье передается в уполномоченный государственный орган.

5. При положительном решении Росздравнадзора предпринимателю выдается РУ.

Чтобы вести законную коммерческую деятельность и избежать административных штрафов, компании должны своевременно проходить предписанные законом процедуры и оформлять разрешительную документацию.