Росздравнадзор отозвал лицензии на инновационные новосибирские эндопротезы
Росздравнадзор отозвал лицензии на несколько видов эндопротезов из-за «недостоверности в документах. Их производят в новосибирском медицинском технопарке и на предприятии «НЭВЗ-Керамикс».
Росздравнадзор отменил государственную регистрацию трех видов эндопротезов тазобедренных и коленных суставов, которые производят в Новосибирске, а также керамических пар сопряжения для протезов. Копии приказов, подписанных в декабре 2019 года, имеются в распоряжении Тайги.инфо.
У ООО «Эндосервис» отозвана госрегистрация «эндопротеза кобальтхроммолибденотитанового тазобедренного сустава бесцементной фиксации», а также «эндопротеза коленного сустава». Кроме того, отменена госрегистрация «эндопротеза тазобедренного сустава «БИСЕР» и «керамических пар сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава», которые производит АО «НЭВЗ-Керамикс».
Росздравнадзор принял решения из-за «недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье», представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», сказано в документах.
Регистрационные удостоверения выдавались производителям в 2016—2019 годах.
АО «НЭВЗ-Керамикс» — совместное предприятие новосибирского «НЭВЗ-Союз» и госкорпорации «Роснано». Они создали компанию в 2011 году для производства наноструктурированной керамики. Среди продукции есть и изделия медицинского назначения (эндопротезы, имплантаты, имплантируемые системы, их элементы).
ООО «Эндосервис» зарегистрировано в Медицинском промышленном парке Новосибирской области на улице Одоевского, 3. Фирма принадлежит Медтехнопарку (АО «Инновационный медико-технологический центр»), директору Медтехнопарка Екатерине Мамоновой, Владимиру Мамонову и бывшему директору АНО «Клиника НИИТО» Дмитрию Поскочину.
«Медтехнопарк Новосибирской области — первый в России проект государственно-частного партнерства в сфере медицины с федеральным участием, — утверждала пресс-служба губернатора Андрея Травникова. — Инжиниринговый медико-технологический центр Медтехнопарка — Медицинский промышленный парк — пилотная производственная площадка, интегрированная в систему Министерства здравоохранения РФ. Его главная цель — создание комплекса конкурентоспособных производств по выпуску медицинских изделий в сфере травматологии, ортопедии, нейрохирургии и других областях охраны здоровья, в том числе для целей импортозамещения.
Власти говорили, что Медтехнопарк позволит «закрыть в среднем 30% потребностей России в различных изделиях медицинского назначения» — упор делали на протезирование суставов и внешние экзопротезы. Но юрлицо Медтехнопарка — АО «ИМТЦ» — и его дочернее ООО «ИМТЦ МТ» заключили всего шесть госконтрактов с лечебными учреждениями, пять из которых — с ФГБУ «ННИИТО имени Цивьяна».
Поскочин, напомним, стал фигурантом одного из уголовных дел вокруг «Новосибирского научно-исследовательского института травматологии и ортопедии имени Цивьяна». Бывший директор федерального учреждения Михаил Садовой, муж Екатерины Мамоновой, получил 2,5 года за растрату 10,7 млн рублей.